Neuerungen bei den Mitteilungen

Mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Antibiotika für Mensch und Tier zu erhalten, wurde im Jahr 2014 das bundesweite Antibiotikaminimierungskonzept eingeführt. Betriebe, die Rinder, Schweine, Hühner und Puten ab einer bestimmten Tieranzahl zu Mastzwecken halten, sind verpflichtet, halbjährlich Mitteilungen über die bei diesen Tieren erfolgten Antibiotikaverwendungen an die staatliche Antibiotikadatenbank in HI-Tier zu tätigen. Im Jahr 2019 wurde das bestehende Konzept durch das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft überprüft und bewertet. Hierbei festgestellter Optimierungsbedarf hinsichtlich der Meldevorgänge wurde nun vom Gesetzgeber aufgegriffen und im Rahmen des 17. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes umgesetzt. Die Neuerungen sind seit dem 1. November 2021 gültig und bei den Mitteilungen zum zweiten Halbjahr 2021 zu beachten. Diese sind wie gehabt spätestens bis zum 14. Januar 2022 abzugeben. Darüber hinaus werden zukünftig die gesetzlichen Vorgaben zur Antibiotikadatenbank aus dem Arzneimittelgesetz zum 28. Januar 2022 in das neue Tierarzneimittelgesetz überführt. Dies ist jedoch eine rein formale Umgestaltung, die bezüglich der Meldevorgänge keine weiteren Änderungen mit sich bringen wird.

Neuerungen ab dem 1. November 2021:

Für jede Behandlung ist das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum der Arzneimittel bei den Mitteilungen zur Antibiotikaverwendung anzugeben.
Durch diese Information kann die Verwendung von Antibiotika künftig eindeutig den jeweiligen Erfassungshalbjahren zuordnen werden. Die Meldemaske in HI-Tier hielt hierfür bereits ein optionales Eingabefeld vor, das fortan als Pflichtfeld zu jeder Antibiotikaverwendung ausgefüllt werden muss. Beim versehentlichen Freilassen des Eingabefeldes wird bei Abgabe der Mitteilung, wie ansonsten auch üblich, systemseitig auf die fehlende Datumsangabe hingewiesen.

Werden in einem Kalenderhalbjahr keine Antibiotika eingesetzt, so ist eine „Nullmeldung“ abzugeben.
Damit bestätigt der Tierhalter nach Ablauf des Erfassungshalbjahrs bis spätestens 14. Januar bzw. 14. Juli, dass in seinem Betrieb bei den mitteilungspflichtigen Tieren keine Antibiotikaanwendungen erfolgt sind. Eine Mitteilung der Angaben zum Anfangstierbestand und zu den Tierbestandsänderungen ist bei der Abgabe einer „Nullmeldung“ nicht erforderlich. Der Meldevorgang kann auch durch Dritte erfolgen. Hierbei ist zu bedenken, dass der Dritte vorab über eine entsprechende „Tierhalter-Erklärung“ in HI-Tier zur Eingabe von Mitteilungen zur Arzneimittelverwendung gegenüber der Behörde autorisiert werden muss.

Die „Tierhalterversicherung“ kann auch in elektronischer Form abgegeben werden.
Werden Daten zu Antibiotikaverwendung auf Grundlage der auf den tierärztlichen Arzneimittelanwendungs- und Abgabebelegen enthaltenen Angaben mitgeteilt, z. B. in dem diese direkt durch die Tierarztpraxis oder QS als Dritten an die Antibiotikadatenbank gemeldet werden, musste bisher mit der abschließenden Mitteilung zum Ende des Halbjahres eine schriftliche Versicherung an die Behörde übermittelt werden. Hierdurch wird bestätigt, dass die Vorgaben der tierärztlichen Behandlungsanweisung eingehalten worden sind. Im Rahmen der Novellierung wurde diesbezüglich eine Erleichterung geschaffen, so dass die sogenannte „Tierhalterversicherung“ nun auch wahlweise in elektronischer Form abgegeben werden kann. Eine entsprechende Eingabemaske unter der Überschrift „Eingabe Tierhalter-Versicherung“ wird zu diesem Zweck in HI-Tier zur Verfügung gestellt. Beim Eingabevorgang sollte die Registriernummer des Tierarztes, der die Arzneimittel abgegeben hat, benannt werden. Ist diese Nummer noch nicht bekannt, kann alternativ die Zahl Null eingegeben werden.

Neue Bewertung von bestimmten Kombinationspräparaten mit antibiotischen Wirkstoffen für die Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit
Weitere Änderungen sind bei der Bewertung von sogenannten Kombipräparaten, die mehrere antibiotische Wirkstoffe in einem Tierarzneimittel vereinen, vorgenommen worden. Tierarzneimittel, die Wirkstoffkombinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim oder eine Kombination von verschiedenen chemischen Verbindungen eines einzigen antibakteriellen Wirkstoffes enthalten, gehen fortan in die Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit als ein einziger Wirkstoff ein. Die entsprechenden Berechnungsverfahren sind in der Datenbank bereits hinterlegt und werden bei der Eingabe der Tierarzneimittelnamen automatisch ausgeführt.

Pseudonymisierte Übermittlung der Daten an das BfR
Neben der Nutzung zur Antibiotikaminimierung sollen die erhobenen Daten vermehrt auch zum Zwecke der Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenzen verwendet werden. Hierfür werden zukünftig Teile der an HI-Tier gemeldete Daten sowie die errechneten betrieblichen Therapiehäufigkeiten an das Bundesamt für Risikobewertung (BfR) übermittelt. Dies geschieht in pseudonymisierter Form. Somit ist weder ein Rückschluss auf Namens- und Adressdaten noch auf die Registriernummer des einzelnen Betriebes möglich. Identische Daten werden rückwirkend für den Zeitraum 1. Januar 2018 bis 31. Oktober 2021 an das BfR übermittelt, um auch hierfür einen Zusammenhang mit der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen beurteilen zu können.

In der HI-Tier Datenbank wird an den entsprechenden Stellen auf die aktuellen Neuerungen hingewiesen und auf den Hilfetextseiten Näheres zu den einzelnen Punkten aufgeführt. Bei Fragen zu den Mitteilungen bzw. zur Eingabe in die HI-Tier Datenbank wenden Sie sich bitte vertrauensvoll an das für Sie zuständige Veterinäramt.